System rurociągowy do gazów medycznych zwany popularnie instalacją gazów medycznych jest wyrobem medycznym zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.04.2004 i Dyrektywą Medyczną 93/42/EWG.

Ustawa o wyrobach medycznych mówi, że do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (art. 5. ust. 1). Znak ten można umieścić na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi (art. 5. ust. 2). Obok znaku CE jest umieszczany numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która nadzorowała przeprowadzanie tej oceny (art. 6. ust. 2).

Wyroby medyczne do różnego przeznaczenia podlegają klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych wyrobów (art. 13. ust. 1). Sposób tej klasyfikacji określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia. Zgodnie z regułami 2, 9 i 11, tego rozporządzenia, system rurociągowy do gazów medycznych zaliczamy do klasy IIb.

Wyrób medyczny musi być zgłoszony w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Taki obowiązek spoczywa na wszystkich podmiotach odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i używania, m.in. wytwórcy, autoryzowani przedstawiciele i importerzy (art. 52. ust. 1).