System rurociągowy do gazów medycznych
Dzięki uprzejmości redakcji „OPM” od kilku lat mam możliwość dzielenia się z Państwem informacjami na temat nowego podejścia do instalacji gazów medycznych, a właściwie systemu rurociągowego do gazów medycznych. Pierwsza nazwa jest już historyczna i nie powinna być dłużej używana. Od chwili wstąpienia do Unii Europejskiej Polska przyjęła na siebie różne zobowiązania, w tym Dyrektywę 93/42 wraz z normami zharmonizowanymi. Na podstawie przyjętego prawa tzw. instalacje gazów medycznych przestały być instalacjami budowlanymi, a stały się wyrobami medycznymi. Oczywiście jest to pewien skrót myślowy, ale istotne jest to, że regulacje prawne zmusiły inwestorów do zwrócenia uwagi na ten problem. Muszę z satysfakcją stwierdzić, że w ciągu ostatnich 5 lat dużo się zmieniło w tym względzie. Wzrosła świadomość inwestorów i użytkowników (dyrektorów szpitali); kilka lat temu prawie nikt nie zwracał uwagi, jak i przez kogo wykonywane są prace związane z urządzeniami do gazów medycznych. Obecnie pytania o odpowiednie certyfikaty i oznakowanie CE są coraz częstsze. Świadczy to o rosnącej świadomości kadry zarządzającej jednostkami ochrony zdrowia. Podobnie projektanci zaczynają się zwracać do wyspecjalizowanych firm w sprawie wykonania zgodnych z normą projektów systemów rurociągowych do gazów medycznych. Chociaż nie istnieją żadne szczególne uprawnienia konieczne do projektowania wyrobów medycznych, w tym sytemu rurociągowego do gazów medycznych, ich wytwórcy są najlepiej przygotowani i mają największe doświadczenie w tym zakresie. Na rynku pojawiło się kilka przygotowanych prawnie i merytorycznie firm oferujących swoje usługi w zakresie dostawy i montażu tego typu systemów. Obowiązujące przepisy narzucają na firmy zajmujące się tą tematyką obowiązek posiadania Sytemu Zarządzania Jakością ISO 13485:2005 dla wytwórców wyrobów medycznych. Bez tego sytemu praktycznie nie można oznakować wyrobu obowiązkowym znakiem CE, zwłaszcza że systemy rurociągowe do gazów medycznych zaliczane są do klasy II B, co oznacza, że oznakowanie musi się odbywać przy udziale Jednostki Notyfikowanej, np. PCBC, TVF lub innej, i przy znaku CE musi widnieć numer identyfikacyjny tej jednostki. Bez takiego oznakowania system, podobnie jak każdy inny wyrób medyczny, nie może być użytkowany (Ustawa o wyrobach medycznych). Świadome lub nieświadome ominięcie tego przepisu może rodzić skutki prawne i finansowe, szczególnie w sytuacji awaryjnej. Bardzo dobrze wiedzą o tym inwestorzy dynamicznie rozwijającego się sektora niepublicznej służby zdrowia, którzy nie pozwalają sobie na przymykanie oka na kwestie prawne, mając świadomość, że w razie jakiegokolwiek incydentu nie będą mogli usprawiedliwiać się niewiedzą lub wyższą koniecznością. Jest jeszcze w publicznej służbie zdrowia pewna liczba decydentów, którym wydaje się, że gdy coś złego się wydarzy, jakoś się wybronią, posługując się argumentem w rodzaju „nie miałem wyjścia, brak środków” być może to się uda, ale to dość ryzykowne podejście. Również z ekonomicznego punktu widzenia takie „dzikie” instalacje niekoniecznie muszą być tańsze, zwłaszcza w dłuższej perspektywie. Może się bowiem okazać, że taką nielegalną instalację i tak trzeba będzie wymienić na system z prawdziwego zdarzenia.
Marek Janaszkiewicz
www.multimed.com.pl